您当前的位置 : 首页>临沂新闻中心>临沂公司新闻

临沂造成试验工作清洗不合格的主要原因有?

2021-08-16
5898次

   GMP最核心的一部分就是对药品的生产质量有着全面的控制和管理,其内容主要分为软件管理和硬件的清洁。其中清洁工厂的清洁工厂的硬件设施是更大的资本投资之一。清洁的装置建设部署完成以后,是否能达到使用标准,是否能达到设计目的,就需要一系列的测试来确定一下。在洁净厂房的检查中,如果检测不合格,甲乙双方即使经过修正、调试等最终达到要求,但往往会浪费大量人力物力,拖延施工周期,导致一些不必要的麻烦,其实这些问题是完全可以避免的,那么我们在测试过程中,发现清洁不合格的主要原因有一下几点。

1619315170361022.jpg

  1、工程设计不合理

  这种现象比较少见。主要发生在洁净室等级不高的小型洁净室建设中。现在清理竞争非常激烈。一些建设单位在投标中出价较低,以赢得该项目。在后期施工中,使用了一些不熟悉的机组、尖角、小功率的空调和通风压缩机组,供电和净化区域不一致,导致清洁度较差。另一个原因是设计和施工开始后,使用单位增加了新的要求和洁净区,使原来的设计无法满足要求。这些先天缺陷难以纠正,应在工程设计阶段避免。作者还发现,在对施工单位进行检查时,部分供气口被预先封锁通关。

  2、用低价产品替代高端产品

  在洁净室应用高效过滤器时,规定,10万级以上的空气净化处理必须采用初、中、高效过滤器三级过滤。笔者在验证过程中发现,某大型净化项目使用的是亚效空气过滤器,而不是10000级的高效空气过滤器,导致清洁度较差。最终更换HEPA 过滤器符合GMP 认证要求。

  3、送风管或过滤器密封不良。

       送风管或过滤器密封不良一般来说,这种现象是由粗糙的结构引起的。在接受时,您会在同一系统上看到某个空间或部分出现错误。那么是有改进的方式的,那就是是使用漏光的测试方法来检测送风管道中的泄漏并且使用颗粒计数器来过滤过滤器。扫描的部分,可以通过密封剂和安装框架以找到泄漏位置并小心密封。


标签

    18561452181   

    13188981344@163.com

   青岛市城阳区海都集团商务中心

关注微信号